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＜薬事の専門性で、世界を変える医療技術の実用化をリードする＞大阪大学発の医療ベンチャー・土日祝休み

仕事内容 ＼最先端の医療技術を、世界に届ける薬事部長へ。／ 大阪大学発の医療機器スタートアップ「JiMED」で、 革新的な医療技術の実用化を薬事の専門性から牽引する、薬事部長を募集します。 開発しているのは、 脳波を活用してコミュニケーションや生活を支援する ワイヤレス植込型BCI医療機器。 まだ前例の少ない技術だからこそ、 薬事戦略の立案から規制当局との折衝、 承認取得に向けた体制づくりまで、 幅広い領域で経験と知見を発揮できるポジションです。 ＼年収800万円～1,000万円のハイクラス求人／ ・大阪大学発の医療機器スタートアップで活躍 ・国内だけでなく海外市場への展開にも携われる ・完全週休2日制（土日祝）／年間休日123日 ・夏季休暇、年末年始休暇あり ＜仕事内容＞ 国内の薬事戦略の立案・実行を主導し、 規制当局との協議や社内外の関係者との連携を通じて、 革新的な医療機器の実用化を牽引いただく薬事部長を募集します。 ※具体的な職務内容 ・医療機器の薬事戦略の立案と実行 ・PMDA等の規制当局や行政機関との相談・協議および対応 ・治験計画届、治験関連資料、製造販売承認申請資料等の作成・レビューおよび申請業務の統括 ・国内外における承認取得に必要な非臨床・臨床評価項目およびエビデンス構築方針の検討 ・薬事コンサルタント等の外部パートナーのマネジメント ・海外薬事戦略の検討 ＜薬事の専門性を、これまでにない医療の可能性へ＞ JiMEDが開発するのは、 BCI（Brain Computer Interface）技術を活用した ワイヤレス植込型医療機器です。 ALSなどにより身体を動かすことが難しい方の、 コミュニケーションや生活を支えることを目指しています。 脳の表面から取得した脳波を活用するという先進的な技術であり、 従来の医療機器とは異なる視点やアプローチが求められる領域です。 現在は製造工程開発を完了し、臨床試験の開始に向けた重要な段階。 薬事部長には、既存の規制要件に対応するだけでなく、 前例の少ない技術をどのように評価・申請し、 実用化へつなげていくかという戦略的な判断が求められます。 これまで培ってきた医療機器薬事の経験を活かし、 研究開発や臨床開発のメンバーと一体となって、 技術を社会に届けるための道筋を切り拓いていく。 専門家としての知見だけでなく、 事業全体を見渡す視点や意思決定力も発揮できる、 非常に重要なポジションです。 なお、本求人は職業紹介事業者である株式会社求人ジャーナル 転職エージェントによる紹介案件です。