募集情報
職種/仕事内容 | 仕事の内容 santec Holdings株式会社での眼科用医療機器の品質管理および薬事申請業務になります。 なお本求人は職業紹介事業者であるアチーヴキャリアによる紹介案件です。 【期待する役割】 眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。 既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。 【仕事内容】 ■薬事申請・審査対応 ・US FDA 510(k)申請 ・FDA申請文書の作成・申請 ・EU MDR移行申請業務 ・EU MDR申請文書の作成・修正 ・規制当局からのフィードバック対応 ・第三者認証機関による文書審査・実地審査の準備・対応 ■品質マネジメントシステム（QMS）管理 ・ISO 13485に基づくQMS文書の維持管理 ・内部監査 ・内部監査員の育成 ・第三者機関による実地審査対応 ・MDR要求事項に基づく内部監査 ■社内連携・業務改善 ・担当プロジェクトの進捗管理 ・関連部門との打ち合わせ ・申請業務に関するマニュアル作成 ・新規業務におけるプロセス・運用の整備 ＜業務の進め方＞ 定例業務だけではなく、新製品の薬事申請など新規性の高い業務も多く、マニュアルを作成しながら業務を進める場面があります。 基本的には長期的なプロジェクトが中心となるため、週単位・月単位で計画に対する進捗を確認しながら業務を推進します。 ■申請業務の流れ 規制要求事項の確認 → 文書作成 → 申請 → フィードバック受領 → 指摘事項対応 → 再申請 → 文書審査 → 実地審査 → 指摘事項対応 → 認証 ■1日の流れ ・メールチェック ・担当プロジェクトの進捗確認 ・申請文書の作成、申請、規制当局との対応 ・審査準備 ・担当部門との打ち合わせ ・申請業務マニュアルの作成 【職場環境】 ・時差出勤制度あり ・年間休日122日 ・完全週休2日制（土日祝） ・住宅手当、単身寮などの福利厚生あり ・資格取得支援、研修制度あり ・車通勤可 |
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対象となる方 | 応募資格 ＜必須＞ ・510(k)及びMDR（クラスⅡa）の薬事申請業務経験（1製品以上） ・ISO 13485に基づいたQMS維持管理の経験 ※外部審査対応を含む ・TOEIC750点以上 ＜歓迎＞ ・内部監査員資格 ・内部監査の実施経験 ・QMS省令への対応経験 ・MDSAPなど国内外の医療機器規制対応経験 |
勤務地 | santec Holdings株式会社 485-0802愛知県小牧市大草5823 勤務先名 勤務先名: santec Holdings株式会社 |
勤務時間 | 固定時間制 勤務時間 平均所定労働時間：162時間/月 勤務時間／9：00～18：00 ※時差出勤制度あり ＜勤務時間例＞ ・8：00～17：00 ・10：00～19：00 実働時間／8時間 休憩時間／1時間 残業時間／有 月平均20～30時間 就労期間：無期雇用 |
給与 | 月給250,000円～280,000円 給与 月給 250,000円 ～ 280,000円 ※※給与詳細は以下の通り※※ ＜月給制＞ 月給：25万5000円～28万円 年収：454万円～500万円 |
休日休暇 | 休日休暇 【休日休暇】 ・完全週休2日制（土日祝） ・夏期休暇 ・年末年始休暇 【年間休日】 年間122日（有休奨励日2日含む） |
試用期間 | 試用期間あり 本採用と条件が同じ 3ヶ月※条件変更なし |
待遇・福利厚生 | 【保険制度】 雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金 【福利厚生】 福利厚生 ・社会保険完備 ・交通費規定支給（上限月5万円） ・各種手当有（残業、住宅） ・賞与年2回 ・昇給年1回 ・退職金制度 ・有給休暇 ・研修制度 ・社員持株会 ・財形貯蓄制度 ・社員旅行 ・親睦行事 ・単身寮 ・人間ドック補助制度 ・インフルエンザ予防接種補助制度 ・各種資格支援 |
職場環境・雰囲気 | 職場環境 敷地内禁煙(屋外喫煙可能場所あり) |
その他 | その他 santec Holdings株式会社 ＜小牧市＞眼科用医療機器の品質管理・薬事申請業務 FDA・EU MDR対応からQMS管理まで、眼科医療機器の上市と品質を支える薬事・品質業務 ・眼科用医療機器の新製品上市に向け、FDA 510(k)・EU MDRの申請から審査対応まで一貫して携われる ・ISO 13485に基づくQMS維持管理や内部監査、第三者機関による審査対応など、医療機器の品質・規制対応を幅広く経験できる ・海外売上比率78％の光技術企業。英語を活かしながら、米国・欧州を含む海外規制対応に携われる お仕事No：54595 許可番号（人材派遣等）: 有料職業紹介13-ユｰ304061 |
