募集情報
職種/仕事内容 | 仕事内容: 【勤務先の概要】 放射性医薬品の研究・製造・品質管理を行う企業です。高度な品質基準と法規制対応を重視し、 安全性と信頼性の高い製品供給を支えています。 【業務の目的】 放射性医薬品の製造・試験・出荷に関する品質システムを統括し、GMP、PIC/S GMP および放射線関連法規への適合を確保するポジションです 【業務の詳細】 品質マネジャー候補として、放射性医薬品の製造・試験・出荷に関する品質システムを統括し、 GMP、PIC/S GMP、Annex 1および放射線関連法規への適合を確保します。 SOPや各種記録のレビュー、逸脱・変更管理、CAPA、監査対応、無菌製造や 環境モニタリングの管理を通じて、品質保証体制の維持・改善を推進します。 1. GMP品質システム（QMS）の構築・運用・改善 GMP品質システムの構築、維持、継続的改善を担い、SOP、製造記録、 試験記録、バリデーション文書等のレビュー・承認を行います。逸脱、変更管理、 CAPA、OOS/OOT、品質リスク管理にも対応します。 2. 製造・試験・出荷における品質監督 原材料、設備、製造工程、品質試験および出荷判定を品質面から監督し、 無菌製造やPIC/S GMP Annex 1への対応、環境モニタリング、清浄度管理、 データインテグリティの確保を推進します。放射性核種の短い半減期を踏まえ、 迅速かつ的確な品質判断と記録管理を行います。 3. 監査・査察対応および外部委託先管理 サプライヤー、委託先、外部試験機関の適格性評価や監査を実施し、当局査察、 顧客監査、社内監査にも対応します。 4. 関係部門との連携・教育 製造、QC、薬事、放射線安全部門およびグローバルQualityと連携しながら業務を推進します。 また、品質部門スタッフへの教育・指導を通じてGMP文化の醸成を担います。 ※上長がオーストラリア本社にいる方のため、一部コミュニケーションは英語になります。 メール・チャットでのテキストコミュニケーションは毎日 チームスをつかったＷＥＢ会議が週１回～程度で発生いたします。 職場にいるスタッフは日本人のため、会話は日本語、資料も概ね日本語での記載ですが、 一部英語記載の資料がございます。 職種分野：バイオ・化学 お問い合わせの際は下記の求人番号をお知らせください。 1401260233 |
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対象となる方 | 求める人材: <実務経験> 必要 GMP環境下での分析や製造経験がある方 |
勤務地 | WDB株式会社 神奈川県横浜市鶴見区 |
アクセス | アクセス: <最寄り駅> 弁天橋駅 |
勤務時間 | 固定時間制 勤務時間・曜日: 9:00～18:00（実働8時間） 時短勤務を希望される際にはご相談ください |
給与 | 時給3,100円 給与: 時給 3,100円 交通費支給 更新等のタイミングで昇給が行われる場合あり ※契約期間途中での昇給なし |
休日休暇 | 休暇・休日: 土日祝日 |
試用期間 | 試用期間なし |
待遇・福利厚生 | 【保険制度】 雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金 【福利厚生】 待遇・福利厚生: 労災保険 健康保険・厚生年金保険・雇用保険※加入要件あり 有給休暇制度 慶弔休暇制度 制服 社員食堂 ロッカー 休憩室 |
採用予定人数 | 1名 |
その他 | その他: 雇用形態: 派遣社員 給与: 3,100円 (時給) |