求人・転職情報

医薬品の承認申請資料の信頼性監査、およびGCP監査業務をお任せします。

企業名 ＫＭバイオロジクス株式会社 求人名 【熊本】薬事・監査/総合職 ◎明治グループ◎年間休日128日 仕事の内容 医薬品の承認申請資料の信頼性監査、およびGCP監査業務をお任せします。 1. 医薬品の承認申請資料の信頼性監査 ■規制当局へ提出する申請資料の根拠となる試験データの信頼性適合性確認及び申請資料作成プロセスの妥当性評価 ■試験の外部委託施設に対する信頼性基準への適合性チェック ■監査計画の立案、遂行 ■被監査部署への業務プロセスの改善提案 募集職種 【熊本】薬事・監査/総合職 ◎明治グループ◎年間休日128日

国内及び海外の承認申請、治験相談、照会事項対応や、薬事規制や医療政策に関する情報収集、分析及び社内への情報発信、海外薬事代理人、CRO、提携先とのコミュニケーション等の業務をお任せします。

企業名 ＫＭバイオロジクス株式会社 求人名 【熊本】薬事・開発/総合職 ◎明治グループ◎年間休日128日 仕事の内容 国内及び海外の承認申請、治験相談、照会事項対応や、薬事規制や医療政策に関する情報収集、分析及び社内への情報発信、海外薬事代理人、CRO、提携先とのコミュニケーション等の業務をお任せします。 ■国内及び海外における承認申請/治験相談/照会事項対応 ■PMDAや海外規制当局を見据えた薬事戦略の立案/推進 ■海外薬事代理人/CRO/提携先とのコミュニケーション(メール/Web会議等) ■国内及び海外の薬事規制や医療政策に関する情報収集/分析及び社内への情報発信 ■プロジェクトメンバーとして国内及び海外の開発計画/申請戦略の立案及び推進 募集職種 【熊本】薬事・開発/総合職 ◎明治グループ◎年間休日128日