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【平塚】注射製剤プロセス設計/製造技術移転医薬品生産技術
第一三共株式会社
無菌注射製剤（バイオ・新規モダリティ等）の工業化および実生産支援を推進。生産技術チームをリードし、製造プロセス設計、国内外サイトへの技術移転、無菌設備導入・検証、逸脱支援等を一気通貫で主導します。
企業名第一三共株式会社求人名【平塚】注射製剤プロセス設計/製造技術移転仕事の内容無菌注射製剤（バイオ・新規モダリティ等）の工業化および実生産支援を推進。生産技術チームをリードし、製造プロセス設計、国内外サイトへの技術移転、無菌設備導入・検証、逸脱支援等を一気通貫で主導します。 ■チームリード・業務指示 ■製造プロセス設計・スケールアップ検討 ■国内外商用製造サイトへの技術移転計画の立案・実施 ■無菌製造設備（充填機、凍結乾燥機等）の導入検討・仕様策定・IQ/OQ/PQ評価関与 ■無菌管理戦略（プロセスシミュレーション、環境モニタリング等）の策定・維持 ■技術移転先での逸脱時原因究明・CAPA技術支援、CMC申請資料作成支援 ■製造工程改善および若手育成など募集職種【平塚】注射製剤プロセス設計/製造技術移転
場所
[勤務地：神奈川県平塚市]
給与
月給300,000円以上想定年収 600万円～1,000万円雇用形態正社員期間の定め：無賃金形態形態：月給制備考：月給￥300,000～基本給￥300,000～を含む/月 ■賞与実績:有諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給）試用期間無
対象
必要な経験・能力等【必須】 ■修士卒以上 ■無菌注射製剤のプロセス設計・スケールアップ・技術移転または生産技術実務6年以上 ■無菌設備導入・無菌管理戦略・逸脱対応の経験 ■英語での折衝能力 ■チーム/プロジェクトリード経験【歓迎】 ■バイオ医薬品（抗体、ADC等）の製造プロセス設計・工業化経験 ■CMC申請資料作成経験 ■海外製造サイトとの連携・技術移転経験 ■ICHガイドライン知識 ■PMDA・FDA・EMA査察対応経験【魅力】最先端バイオ製剤の商用化を技術面から牽引。専門性を活かし、将来的なCMCプロマネやQA、サプライチェーン等への多彩なキャリア展開も可能です。学歴・資格学歴：大学院語学力：英語資格：
雇用形態：正社員

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